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【概況】  內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局是自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局部門管理機(jī)構(gòu)，副廳級(jí)建制，獨(dú)立設(shè)置黨組，內(nèi)設(shè)10個(gè)機(jī)構(gòu)、5個(gè)規(guī)格為正處級(jí)直屬檢查分局、5個(gè)所屬事業(yè)單位，有行政人員編制109名、事業(yè)人員編制231名。主要負(fù)責(zé)全區(qū)藥品、化妝品、醫(yī)療器械（統(tǒng)稱“兩品一械”）研制、生產(chǎn)和批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的監(jiān)管，指導(dǎo)盟市、旗縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門開展對(duì)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位“兩品一械”經(jīng)營使用行為的監(jiān)管。

【組織機(jī)構(gòu)】  2021年2月7日，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合保障中心、自治區(qū)藥品檢查中心、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院、自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、自治區(qū)藥物警戒中心5個(gè)所屬事業(yè)單位掛牌成立。2021年6月10日，經(jīng)自治區(qū)黨委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批復(fù)同意，將內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)“蒙藥中藥監(jiān)督管理處（藥品注冊(cè)處）”更名為“中藥（蒙藥）監(jiān)督管理處（藥品注冊(cè)處）”。

【新冠肺炎疫情防控】  組織開展新冠病毒疫苗流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，對(duì)各級(jí)疾控中心、接種單位進(jìn)行6輪全覆蓋檢查。開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服、核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)和自治區(qū)采儲(chǔ)的疫情防控藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和抽檢。開發(fā)推廣“自治區(qū)零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)”，督促藥品零售企業(yè)落實(shí)疫情防控相關(guān)措施，切實(shí)履行疫情多點(diǎn)觸發(fā)監(jiān)測(cè)預(yù)警工作責(zé)任。動(dòng)員企業(yè)調(diào)運(yùn)物資，分批向額濟(jì)納旗緊急調(diào)撥133個(gè)品種2.3萬盒（支）藥品，緩解部分滯留游客用藥的迫切需求。

【監(jiān)管體系和能力建設(shè)】  持續(xù)優(yōu)化檢查分局運(yùn)行機(jī)制，全面承擔(dān)起自治區(qū)直管企業(yè)日常監(jiān)管任務(wù)，并在重點(diǎn)突擊檢查、專項(xiàng)整治、督查指導(dǎo)基層監(jiān)管等方面發(fā)揮重要作用。制定實(shí)施《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，通過集中培訓(xùn)與以工代訓(xùn)，提升職業(yè)化專業(yè)化檢查和審評(píng)能力。推進(jìn)技術(shù)支撐能力建設(shè)，所屬事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)人員比例由66%提升至74%，爭取自治區(qū)財(cái)政專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)4549萬元，用于提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力。完成“內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”建設(shè)任務(wù)，互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)、監(jiān)督抽檢、特藥監(jiān)管、稽查執(zhí)法、預(yù)警追溯等14個(gè)系統(tǒng)正式上線運(yùn)行。

2021年10月25日，內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)正式上線（攝影：高黛雯）

【監(jiān)管制度機(jī)制建設(shè)】  經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，印發(fā)《自治區(qū)“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》。起草《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作措施》，通過自治區(qū)人民政府常務(wù)會(huì)議審議。制定實(shí)施《構(gòu)建協(xié)同高效監(jiān)管機(jī)制提升監(jiān)管能力責(zé)任規(guī)定（試行）》《“兩品一械”行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等制度，不斷細(xì)化落實(shí)各級(jí)責(zé)任、規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為。

2021年10月26日，局長楊鳳屹督導(dǎo)“兩品一械”企業(yè)疫情防控工作（攝影：高黛雯）

【藥品質(zhì)量安全監(jiān)管】  加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，開展含興奮劑藥品、中藥飲片、中藥制劑、集采中選藥品、兒童化妝品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理等專項(xiàng)整治，召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議3次。全區(qū)累計(jì)檢查各類“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)8.4萬家次。查辦案件2236件，貨值金額50萬元以上案件9件，向公安部門移送涉刑案件3件。完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢任務(wù)3577批次，合格率分別為98.4%、96.5%、98.1%。監(jiān)測(cè)分析不良反應(yīng)（事件）報(bào)告31298份。按照“三個(gè)必須”（管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全、管生產(chǎn)必須管安全）要求，持續(xù)推進(jìn)“兩品一械”領(lǐng)域安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治三年行動(dòng)，取得階段性成果。

【優(yōu)化營商環(huán)境】  貫徹落實(shí)全區(qū)優(yōu)化營商環(huán)境大會(huì)精神，組織開展“兩品一械”監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境暗查暗訪并通報(bào)存在的問題。自治區(qū)對(duì)“化妝品生產(chǎn)許可”等24類事項(xiàng)實(shí)行“證照分離”改革，對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)”等8類事項(xiàng)實(shí)行“告知承諾制”審批。全面取消藥品零售企業(yè)籌建審批和對(duì)開辦藥店設(shè)定間距限制等不合理?xiàng)l件，推行過渡期執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用政策。實(shí)現(xiàn)自治區(qū)“兩品一械”行政許可審批“一網(wǎng)通辦”“掌上辦”和12項(xiàng)電子證件發(fā)放。

【助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展】  發(fā)布實(shí)施中藥材、中藥配方顆粒、蒙藥材、蒙藥飲片炮制、蒙藥制劑等地方標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范1468項(xiàng)。引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)注銷長期不生產(chǎn)、高度重復(fù)、臨床需求量不大的注冊(cè)文號(hào)164個(gè)。發(fā)布《中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，出臺(tái)支持服務(wù)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作措施，累計(jì)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑2265個(gè)。成立促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定促進(jìn)“兩品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見以及生物制藥（原料藥）、中藥（蒙藥）、醫(yī)療器械、化妝品4個(gè)方面具體措施。免費(fèi)為企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)和委托檢驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品221批次。組織專家指導(dǎo)組對(duì)化學(xué)原料藥、中（蒙）藥、醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)和企業(yè)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，助力產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈、延鏈、補(bǔ)鏈。

【科技工作】  建立藥品監(jiān)管科技專家?guī)旌涂蒲许?xiàng)目庫，遴選科研專家25名，收集科研項(xiàng)目課題34項(xiàng)。申請(qǐng)自治區(qū)科技廳立項(xiàng)2項(xiàng)，完成國家醫(yī)療器械審評(píng)中心“網(wǎng)式霧化器注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則”項(xiàng)目編制并正式發(fā)布，研發(fā)“大鼠心室內(nèi)壓監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)用監(jiān)測(cè)裝置”，獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的實(shí)用新型專利證書。內(nèi)蒙古民族大學(xué)“中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”被認(rèn)定為國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室?！爸?/span>（蒙）藥質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)研究創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”被評(píng)為自治區(qū)“草原英才”常規(guī)類產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)。自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院3名研究人員入選自治區(qū)新世紀(jì)321人才工程第二層次人選。

【宣傳工作】  推行高壓震懾與示范引領(lǐng)“雙輪驅(qū)動(dòng)”，召開企業(yè)示范引領(lǐng)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)4次、集體約談會(huì)2次，不斷夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。支持行業(yè)協(xié)會(huì)組建和發(fā)揮作用。舉辦“安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等活動(dòng)。

【榮譽(yù)】  “內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的“2021年國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例”榮譽(yù)?；瘖y品安全科普宣傳周開展情況得到國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)表揚(yáng)。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第五檢查分局被人力資源和社會(huì)保障部、國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合表彰為“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體”，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第三檢查分局一級(jí)主任科員白紅英被人力資源和社會(huì)保障部、國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合表彰為“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)個(gè)人”。（楊亞非  李燕）