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【概況】  內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局是內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局的部門管理機構(gòu)，為副廳級建制。內(nèi)設(shè)綜合和規(guī)劃財務(wù)處、政策法規(guī)和科技處、蒙藥中藥監(jiān)督管理處（藥品注冊處）、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、藥品流通和化妝品監(jiān)督管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、藥品安全監(jiān)察處、稽查處、機關(guān)黨委、離退休人員工作處（人事處）10個處，按區(qū)域設(shè)置5個檢查分局，下設(shè)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合保障中心、自治區(qū)藥品檢查中心（藥品審評中心）、自治區(qū)藥品檢驗研究院（化妝品檢驗檢測中心）、自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院、自治區(qū)藥物警戒中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）5個事業(yè)單位。

【新冠肺炎疫情防控】  新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，自治區(qū)僅有1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有1張一次性使用醫(yī)用口罩注冊證。為有效緩解全區(qū)防疫用醫(yī)療器械嚴重短缺的局面，一方面廣泛動員藥品流通企業(yè)調(diào)運防護消殺物資，協(xié)調(diào)暢通物流配送，努力保障市場供應(yīng)、防控救治一線、援鄂醫(yī)護人員的口罩、防護服等防護物資供應(yīng)；另一方面鼓勵區(qū)內(nèi)企業(yè)盡快組織轉(zhuǎn)產(chǎn)、投產(chǎn)醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，果斷啟動防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批，隨到隨審、點對點服務(wù)、爭分奪秒地推進，并快速實現(xiàn)醫(yī)用口罩、防護服“全項目”檢驗。在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，2個工作日完成首個產(chǎn)品應(yīng)急審批，實現(xiàn)了本土生產(chǎn)“零”的突破，70天內(nèi)應(yīng)急審批通過69個醫(yī)用口罩、防護服產(chǎn)品，通過指導(dǎo)企業(yè)迅速擴大產(chǎn)能，基本滿足了全區(qū)醫(yī)用防護物資需求和對外援助需要。

啟動中藥（蒙藥）制劑應(yīng)急備案綠色通道，14天內(nèi)應(yīng)急備案91個醫(yī)療機構(gòu)中藥（蒙藥）制劑品種，調(diào)劑8種蒙藥制劑在定點救治醫(yī)院臨床一線使用。在疫情防控期間，對轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營、使用單位開展全覆蓋、無死角、無盲區(qū)的監(jiān)督檢查、巡查，嚴防假劣產(chǎn)品流入我區(qū)市場。在全國率先發(fā)布實施《關(guān)于從嚴從重從快打擊疫情防控藥械違法行為的通告》，檢查疫情防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位5萬家次，嚴查重處銷售假劣防疫藥械違法行為，有效規(guī)范了市場秩序、維護了社會穩(wěn)定。

持續(xù)開展新冠病毒疫苗質(zhì)量安全專項檢查，為疫苗質(zhì)量安全提供全面保障。積極履行聯(lián)防聯(lián)控責(zé)任，下發(fā)進一步加強疫情防控期間零售藥店規(guī)范管理、嚴格落實預(yù)防新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控要求兩個緊急通知，加強藥品批發(fā)和零售連鎖（總部）企業(yè)秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，動員企業(yè)切實加強內(nèi)部防控和消殺，嚴防疫情輸入，開展零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測，開發(fā)使用預(yù)警系統(tǒng)，發(fā)揮零售藥店預(yù)警監(jiān)測“哨點”作用。及時出臺支持“兩品一械”企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)6項舉措，制定“七個到位、八個必須、九個確?！睆?fù)工復(fù)產(chǎn)指南，精準指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范、高效復(fù)工復(fù)產(chǎn)。區(qū)直監(jiān)管企業(yè)15日內(nèi)復(fù)工復(fù)產(chǎn)率從68.0%上升到98.7%。

【藥品監(jiān)管體系】  構(gòu)建起以“五大支撐”為骨干的藥品監(jiān)管體系，這“五大支撐”分別是：檢查分局、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查隊伍、“兩品一械”檢驗檢測和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品智慧監(jiān)管平臺、盟市旗縣屬地監(jiān)管。5個檢查分局完成了對區(qū)直監(jiān)管企業(yè)2輪全覆蓋檢查，辦案118件。獨立設(shè)置自治區(qū)藥品檢查中心，完成自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查機構(gòu)的組建。單獨設(shè)立自治區(qū)藥品檢驗研究院、醫(yī)療器械檢驗檢測研究院、藥物警戒中心，檢驗和監(jiān)測技術(shù)支撐得到切實加強?！皟?nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺”十大項目建設(shè)加快推進并初步建成，被國家藥監(jiān)局列入智慧監(jiān)管6個試點省區(qū)之一。

各盟市、旗縣（市、區(qū)）局以疫苗國家監(jiān)管體系評估工作為抓手，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，提升安全保障水平。在以“五大支撐”為骨干的監(jiān)管體系基礎(chǔ)上，制定實施《自治區(qū)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》等一系列制度措施，健全并理順運行機制，形成監(jiān)管合力，使“五大支撐”之間達到1+1＞2的效果，努力實現(xiàn)協(xié)同、高效的目標。

【藥品質(zhì)量安全】  推進世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估準備工作。全面加強日常監(jiān)管，開展各類專項整治12項，全區(qū)共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位89617家次。立案查辦“兩品一械”案件1685件，涉案貨值金額2036.84萬元，罰沒款2808.13萬元，分別較2019年增長15.3%、6.4倍、2.6倍，貨值金額50萬元以上案件6件，實施“處罰到人”案件5件。強化“兩品一械”抽檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、輿情監(jiān)測風(fēng)險預(yù)警和數(shù)據(jù)利用。守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件的底線。

7月1日上午，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局舉行5個檢查分局集中授牌儀式（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局）

【推進法治建設(shè)】  完成《內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<藥品管理法>辦法》修訂頒布實施工作。依法依規(guī)收回已下放盟市的6項行政審批事項。發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用管理辦法》，制修訂中藥（蒙藥）標準及規(guī)范1251項。制定實施《行政處罰案件管理規(guī)定（試行）》等制度措施。

【企業(yè)主體責(zé)任】  在保持監(jiān)管執(zhí)法高壓態(tài)勢的同時，實施示范引領(lǐng)，夯實企業(yè)主體責(zé)任。制定企業(yè)分類分級管理辦法，將區(qū)直監(jiān)管企業(yè)分為A、B、C三個等級，實施一級引領(lǐng)一級、逐級帶動提升。全年共組織召開示范引領(lǐng)現(xiàn)場會12次，增加A類、減少B類、消除C類，推動企業(yè)全面規(guī)范提升。

【優(yōu)化營商環(huán)境】  優(yōu)化16個項目56個子項目辦事指南和審批系統(tǒng)流程，藥品再注冊、執(zhí)業(yè)藥師注冊等6個項目實現(xiàn)跨省通辦，全面對接自治區(qū)政務(wù)服務(wù)一體化平臺，全年辦理“一站受理”“一窗服務(wù)”事項2.4萬件。自治區(qū)成立5個專家指導(dǎo)組，為重點企業(yè)、園區(qū)提供現(xiàn)場指導(dǎo)和服務(wù)，特別是對醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)采取“一對一、點對點”全程主動緊跟式服務(wù)，全力推動藥械產(chǎn)業(yè)成為自治區(qū)戰(zhàn)略性新產(chǎn)業(yè)、“六穩(wěn)”“六保”新動能、經(jīng)濟社會發(fā)展新增長極。

【榮譽】  2020年11月，被黨中央文明委評為第六屆“全國文明單位”；2020年12月，在全國“兩法”知識競賽總決賽中取得優(yōu)異成績；內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院榮獲全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進集體；內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品審評查驗中心醫(yī)療器械審評員、醫(yī)療器械檢查員李宜錚榮獲全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進個人。（楊燕  徐崇）